Конференции

Ежегодно АСИНКОМ проводит конференции по технике чистых помещений и Правилам GMP.

В конференциях принимают участие специалисты предприятий радиотехнической, приборостроительной, фармацевтической, космической, пищевой, оптической, медицинской промышленности, а также зарубежные специалисты в области чистых помещений и стандартизации.

Главная тема конференции – презентация национального стандарта России ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Стандарт является прямым введением в России Правил GMP «Good Manufacturing Practice» Европейского Союза и содержит идентичный перевод указанных Правил по состоянию на 31.01.2009 г.

На конференции были рассмотрены:

• изменения в ГОСТ Р 52249-2009 по сравнению с ГОСТ Р 52249-2004;
• особенности производства стерильных и нестерильных лекарственных средств;
• производство субстанций;
• аттестация, аудит и инспектирование производств;
• системы качества и анализ рисков;
• опыт создания производств и работы по GMP;
• техника чистых помещений;
• другие актуальные вопросы.

12 октября, понедельник

• Открытие конференции
  10.00 - 10.10 Значение правил GMP в системе государственного контроля лекарственных средств
  В.В. Косенко, канд. фарм. наук, начальник Управления организации государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора
• 10.10 - 10.45 Развитие правил GMP. Презентация ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекар-ственных средств». Отличия от ГОСТ Р 52249-2004
  А. Е. Федотов, докт. техн. наук, президент АСИНКОМ
• 10.45 - 11.15 Актуальные проблемы Государственного контроля лекарственных средств
  А. Э. Габидова, канд. фарм. наук, начальник отдела организации государственного контроля производства лекарственных средств Росздравнадзора
  
• 11.15 - 11.45 Обеспечение качества в соответствии с требованиями GMP. Проблемы и решения
  М. М. Сотаева, начальник отдела GMP и качества ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР»
• 13.00 - 13.30 Лекарственные средства растительной природы. Международные требования
  В. И. Бровченко, начальник отдела лицензирования, ОАО «Красногорсклексредства»
• 13.30 - 14.00 Требования GMP к производству активных фармацевтических субстанций
  В. Д. Якухина, главный технолог ООО «Инвар-проект»
• 14.00 - 14.30 Новое в требованиях GMP к производству стерильных лекарственных средств. Анализ рисков
  А. Е. Федотов, президент АСИНКОМ
• 14.30 - 15.00 Работа по GMP на предприятиях биотехнологической промышленности
  В. М. Колышкин, канд. биол. наук, зам. генерального директора ОАО «Биомед» им. Мечникова
• 15.15 - 15.45 Антикризисные меры в системе лекарственного обеспечения г. Москвы
  А. В. Буран, Департамент здравоохранения г. Москвы, советник
• 15.45 - 16.15 Организация работы по GMP. Практический опыт. Система документации
  Н. Н. Сайдикова, зам. директора по производству и разви-тию ЗАО «Канонфарма продакшн»
• 16.15 - 16.45 Проблемы и опыт внедрения GMP на малых предприятиях
  Т. Н. Кузьмичева, канд. техн. наук, начальник производства ООО «ЛАНА-ФАРМ»
• 16.45 - 17.30 Обмен мнениями. Организационные вопросы:
• Отчет Совета АСИНКОМ о работе в 2005-2009 г.г.,
• Отчет ревизионной комиссии,
• Выборы президента АСИНКОМ на период 2009-2013 г.г.,
• Выборы Совета АСИНКОМ,
• Выборы ревизионной комиссии

13 октября, вторник

• 9.30 - 10.00 Состояние и направления развития техники чистых помещений. Перспективы экспорта российской продукции. Стандарты по чистым помещениям
  А. Е. Федотов докт. техн. наук, президент АСИНКОМ
• 10.00 - 10.30 Проектирование производств лекарственных средств. Технологический раздел – основа проекта производства. Аттестация проектов. Типичные ошибки при проектировании
  В. Д. Якухина, главный технолог ООО «Инвар-проект»
• 10.30 - 11.00 Правила и современные методы контроля и эксплуатации одежды для чистых помещений
  Е. А. Матюкина, менеджер ООО «Лаборатория техноло-гической одежды», г. Миасс
• 11.00 - 11.20 Проект ГОСТ Р ЕН 12469 «Биотехнология. Технические требования к микробиологически безопасным боксам»<br> О. А. Осипов, ЗАО «Ламинарные системы», г. Миасс
• 11.20 - 11.45 Эффективность микробиологических боксов
  А. Я. Найденов, проф., докт. техн. наук, советник ОАО «Биохиммаш»
• 13.00 - 13.30 Современные системы подготовки воды очищенной и воды для инъекций
  А. Е. Приходько, канд. фарм. наук
• 13.30 - 14.00 Конструкции для чистых помещений
  П. В. Нагорный, представитель фирмы «ГЕА»
• 14.00 - 14.30 Современные практика обработки вентиляционного воздуха
  А. В. Шумихин, представитель фирмы «ГЕА-климатехник»
• 14.30 - 15.00 Энергосбережение при проектировании систем холодоснабжения вентиляционных систем, обслуживающих чистые помещения
  Н. В. Махонин, зам. технического директор «ИТЦ Конвен»
• 15.15 - 15.45 Применение материалов HPL TRESPA для чистых помещений
  А. Л. Магер, генеральный директор ООО «Аркотек»
• 15.45 - 16.15 Поддержание перепадов давления в чистых помещениях
  А. А. Бородкин, технический директор ООО «Виндеко»
• 16.15 - 16.40 Аттестация чистых помещений. Приборы для контроля параметров чистых помещений
  Д. А. Ларин, руководитель Испытательной лаборатории чистых помещений
• 16.40 - 17.00 Обмен мнениями. Закрытие