В связи с подготовкой Минпромторгом РФ проекта постановления Правительства Российской Федерации об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств я, как автор перевода аналогичных Правил GMP Евросоюза на русский язык, утвержденных еще в 2004 году в качестве российского национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004 (переиздан в 2009 г. как ГОСТ Р 52249-2009), считаю необходимым довести до Вашего сведения следующее:

1.  Проект Постановления Правительства РФ, опубликованный на официальном сайте Минпромторга РФ, содержит в качестве приложения «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», за отдельными исключениями являющиеся копией ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

2.  Эти отдельные исключения носят принципиальный характер:

2.1.  В наименование самого документа введено слово «организация», что сужает его смысл и оставляет в стороне от рассмотрения требования к технологии производства лекарств, производственным помещениям, оборудованию и прочим существенным факторам. Федеральным законом от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлен срок утверждения этих Правил, причем в разных статьях закона они названы по-разному. Такое сужение наименования может свести смысл документа к нулю.

2.2.  В проекте нормативного правового акта Правительства РФ вместо принятых в русском языке терминов «испытания» и «аттестация» процессов, оборудования, помещений и пр. введен термин «валидация», который получен из английского слова ”validation” подстановкой русских букв вместо латинских. Это далеко не безобидная замена. Слово «валидация», вместо идентичных ему и ясных каждому русскому специалисту терминов «испытания» и «аттестация», вносит ореол чего-то псевдонового и приводит к подмене конкретного нормативного требования расплывчатым понятием, не имеющим законодательного закрепления. Например, термин «валидация чистых помещений» – это юридический нонсенс. Многолетняя отечественная и зарубежная практика использует термин «испытания чистых помещений». Испытания стерилизаторов проводятся в России десятки лет. Все это отражено в нормативных документах, книгах и руководствах.

Такая псевдонаучная подмена служит интересам только тех предприятий, которые вместо ясной инженерной работы идут по пути бумаготворчества, подмены дела фразой и маскирования истинного положения дел, а также интересам лиц, строящих на ней свой бизнес. Все это уводит в сторону от главной задачи – обеспечения безопасности и качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке России.

В среде зарубежных специалистов наметилась тенденция отказа от термина ”validation” как искусственного, приведшего к подмене цели обеспечения качества процессом создания множества бумаг и ненужным затратам. Результатом явилось принятие в США стандарта ASTM Е2500-07, в котором слово ”validation” исключено. Этот стандарт поддержан FDA США – главным регуляторным органом в сфере обращения лекарственных средств и пищевых продуктов, который пересматривает отношение к валидации и в собственных документах.

По зарубежным оценкам «валидация» приводит к удорожанию новых производств на величину до 25%, а переход на разумные схемы проверки соответствия позволит сократить себестоимость лекарственных средств на 10-50%.

2.3.  В проект постановления Правительства РФ включен перевод приложения № 20 к правилам GMP ЕС, содержащий рекомендации по анализу рисков для качества продукции при производстве лекарственных средств. Текст этого приложения содержит общие неконкретные фразы, не пригодные к практическому использованию, и подвергается резкой критике в зарубежной печати. В связи с этим это приложение № 20 не было включено нами в действующий ГОСТ Р 52249-2009.

Из всех двадцати приложений к правилам GMP ЕС приложение № 20 является единственным, не носящим в Евросоюзе обязательного характера. Включение его в качестве приложения к постановлению Правительства РФ создаст не только юридический казус (необязательный раздел европейских правил станет в России обязательным), но и в очередной раз поставит в неравные условия на российском рынке отечественные и зарубежные фармацевтические компании и создаст барьер в торговле.

3.  За прошедшее после утверждения ГОСТ Р 52249-2009 время в тексте данного национального стандарта выявлены неточности перевода, которые, тем не менее, дословно перенесены в проект постановления Правительства РФ.

Все это является следствием того, что ни я, как автор текста ГОСТ Р 52249-2009 (перевода правил GMP ЕС на русский язык), ни другие разработчики этого ГОСТа не были привлечены к подготовке проекта нормативного акта Правительства РФ.

В связи с изложенным, в ходе дальнейшего рассмотрения проекта данного документа на уровне Правительства РФ просим учесть наши замечания.

Приложение: информация об АСИНКОМ.

С уважением,

Президент АСИНКОМ, Председатель технического комитета по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств», докт. техн. наук

А. Е. Федотов