Развитие стандартизации – одно из главных направлений работы АСИНКОМ

Ассоциация ведет секретариаты двух технических комитетов по стандартизации Ростехрегулирования: ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты» и ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств»; принимает участие в работе Международного комитета по стандартизации ИСО/ТК 209 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды» и его рабочих группах.

К настоящему моменту АСИНКОМ разработано около 50 стандартов, в том числе:

системообразующий стандарт «Правила GMP»; 18 стандартов, относящихся к Правилам GMP; 10 стандартов по чистым помещениям и связанным с ними контролируемым средам; стандарт на чистоту воздуха в лечебных учреждениях; 3 стандарта по вентиляции и фильтрам очистки воздуха; 9 стандартов по сжатому воздуху; другие стандарты.

В данное время АСИНКОМ разрабатывает еще 8 стандартов.

ИСО

стандарт Международной организации по стандартизации (ISO – International Organization for Standardization);

EN

стандарт Европейского Союза;

ГОСТ

межгосударственный стандарт СНГ;

ГОСТ ИСО

межгосударственный стандарт СНГ, идентичный соответствующему стандарту ИСО;

ГОСТ Р

национальный стандарт России;

ГОСТ Р ИСО

национальный стандарт России, идентичный соответствующему стандарту ИСО.

1. ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (текст с 20 приложениями, GMP EC)
2. ГОСТ Р 52537 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования»
3. ГОСТ Р 52538 «Чистые помещения. Одежда технологическая. Общие требования»
4. ГОСТ Р 52539 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования»
5. ГОСТ Р 52550 «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация»
6. ГОСТ Р 52896 «Производство лекарственных средств. Технологическое оборудование для производства твердых лекарственных форм. Общие требования»
7. ГОСТ Р ИСО 13408-1 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования»
8. ГОСТ Р ИСО 13408-2 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация»
9. ГОСТ Р ИСО 11138-1 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования»
10. ГОСТ Р ИСО 11138-2 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена»
11. ГОСТ Р ИСО 11138-3 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом»
12. ГОСТ Р ИСО 11140-1 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования»
13. ГОСТ Р ИСО 11134 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом»
14. ГОСТ Р ИСО 13683 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях»
15. ГОСТ Р ИСО 11737-1 «Стерилизация медицинской изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции»
16. ГОСТ Р ИСО 11737-2 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации»
17. ГОСТ Р ИСО 11137 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация»
18. ГОСТ Р ИСО 11135 «Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена»
19. ГОСТ Р ИСО 14160 «Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих веществ»

1. ГОСТ ИСО 14644-1 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха»
2. ГОСТ Р ИСО 14644-2 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ ИСО 14644-1»
3. ГОСТ Р ИСО 14644-3 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний»
4. ГОСТ Р ИСО 14644-4 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию»
5. ГОСТ Р ИСО 14644-5 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация»
6. ГОСТ Р ИСО 14644-7 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и миниокружения)»
7. ГОСТ Р ИСО 14644-8 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация молекулярных загрязнений в воздухе»
8. ГОСТ ИСО 14698-1 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы»
9. ГОСТ ИСО 14698-2 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях»
10. ГОСТ Р 51251-99 «Фильтры очистки воздуха. Классификация. Маркировка»
11. ГОСТ Р ЕН 779 «Фильтры очистки воздуха общего назначения. Определение эффективности фильтрации»
12. ГОСТ Р ЕН 13779 «Вентиляция в нежилых зданиях. Технические требования к системам вентиляции и кондиционирования»

1. ПРОЕКТ ГОСТ Р ИСО 14644-6 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины и определения»
2. ПРОЕКТ ГОСТ «Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (HEPA и ULPA). Часть 1. Классификация, методы испытаний, маркировка»

1. ГОСТ Р ИСО 8573-1 «Сжатый воздух. Часть 1. Загрязнения и классы чистоты»
2. ГОСТ Р ИСО 8573-2 «Сжатый воздух. Часть 2. Методы контроля содержания масла в виде аэрозоля»
3. ГОСТ ИСО 8573-3 «Сжатый воздух. Часть 3. Методы контроля влажности»
4. ГОСТ Р ИСО 8573-4 «Сжатый воздух. Часть 4. Методы контроля содержания твердых частиц»
5. ГОСТ ИСО 8573-5 «Сжатый воздух. Часть 5. Методы контроля содержания паров масла и органических растворителей»
6. ГОСТ Р ИСО 8573-6 «Сжатый воздух. Часть 6. Методы контроля загрязнения газами»
7. ГОСТ Р ИСО 8573-7 «Сжатый воздух. Часть 7. Метод контроля загрязнения жизнеспособными организмами»
8. ГОСТ Р ИСО 8573-8 «Сжатый воздух. Часть 8. Методы определения массовой концентрации твердых частиц»
9. ГОСТ Р ИСО 8573-9 «Сжатый воздух. Часть 9. Методы определения содержания воды в жидкой фазе»