ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств»

Технический комитет по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств» создан приказом Госстандарта России от 6 января 2004 г. № 1.

ТК 458 осуществляет деятельность по стандартизации общих требований к процессам, контролю технологических сред и управлению качеством при производстве лекарственных средств.

Ведение секретариата ТК 458 возложено на АСИНКОМ (председатель – президент АСИНКОМ А. Е. Федотов, ответственный секретарь – заместитель начальника отдела Государственного контроля производства лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития А. А. Трапкова).

Техническим комитетом ТК 458 рассматриваются вопросы, связанные с разработкой национальных стандартов в области производства и контроля качества лекарственных средств, в частности национального стандарта «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (Правила GMP) и стандартов ГОСТ ИСО 14698-1 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы» и ГОСТ ИСО 14698-2 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях».